《全自動血液細菌培養分析儀校準規范》征求意見稿發布

作者： 2019年09月05日來源：全球化工設備網瀏覽量：

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　　菌血癥和敗血癥是臨床上嚴重危及生命的感染性疾病，進展迅速、死亡率高，雖然廣譜抗生素的使用會對細菌產生很大的殺傷力，但隨之帶來的是院內耐藥菌的增多、菌群失調、治療費用高昂等多種問題。因此，可以根據不同微生物特有的生長特點和血培養儀陽性報警的原理，更早推斷微生物的類型、幫助臨床醫生第一時間確定抗感染治療方案，以挽救病人生命的自動化血液細菌培養分析儀得到了廣泛的應用。

　　自動化血液細菌培養分析儀的溫度、光檢測、檢出率、檢出限、陽性率、假陽性率等計量性能指標的準確與否則十分關鍵，但目前全國對該類儀器的校準還沒有統一的技術規范，所以為保證該類儀器能夠為醫療工作提供準確、可靠的參考數據，有必要編制校準規范。

　　9月2日，全國生物計量技術委員會發布了由中國計量科學研究院承擔起草的《全自動血液細菌培養分析儀校準規范》征求意見稿，并面向各專家學者和委員公開征求意見。

　　根據公告，我們得知本次標準的制訂引用了JJF 1001-2011《通用計量術語及定義》、JJF 1071-2010《國家計量校準規范編寫規則》、JJF 1101-2003《環境試驗設備溫度、濕度校準規范》、JJF 1265-2010《生物計量術語及定義》、YY/T 0656-2008《自動化血培養系統》等多項文件，適用于臨床實驗室通過體外培養，采用光學原理檢測人體血液或其他在正常條件下無菌體液中微生物的全自動血液細菌培養分析儀的校準。

　　按照JJF1071-2010《國家計量校準規范編寫規則》的要求，該規范架構上包括封面、扉頁、目錄、引言、范圍、引用文件、術語和計量單位、概述、計量特性、校準條件、校準項目和校準方法、校準結果表達、復校時間間隔、附錄幾個部分。其中，該標準規范對校準項目和校準方法進行了詳細的介紹，解釋了何為溫度示值誤差、溫度波動度、溫度均勻度、光源照度均勻度和光源照度重復性，并聲明了在計量特性校準過程中，可根據實際情況合理設計分析順序，以實現充分利用分析結果的目的。

　　本次制定的標準規范為首次發布，填補了國內外全自動血液細菌培養分析儀校準領域的空白，在其正式實施后，定能有效加強對全自動血液細菌培養分析儀的過程監管，保證計量性能的量值傳遞準確可靠，為精準診療提供保障。因此，為了保證標準的科學性、可行性和適用性，希望廣大學者和委員能在認真研核后，為完善標準的科學性而提出合理的反饋意見。

　　參考資料來源：全國生物計量技術委員會

　　附件：

　　《全自動血液細菌培養分析儀校準規范》(征求意見稿)相關材料

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